Kompendium prawa o suplementach

1Jakie prawo reguluje suplementy diety?
Suplementy diety pomimo, że często mają formę zbliżoną do leków (kapsułki, pastylki, syropy) są szczególnym rodzajem żywności. W związku z tym regulowane są przez prawo żywnościowe.
Wśród aktów prawnych dotyczących suplementów można wyróżnić te dotyczące wszystkich rodzajów żywności jak tzw. Ogólne Prawo Żywnościowe (Rozporządzenie (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. (Dz.U. L 031 z 1.2.2002, s. 1), jak również te dedykowane jedynie suplementom diety. Na poziomie europejskim jest to przede wszystkim Dyrektywa 2002/46 Parlamentu Europejskiego i Rady z 10.06.2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz. U. L 183, z 12/07/2002, s. 51).
W polskim porządku prawnym definicja suplementu diety i zasady wprowadzania na rynek suplementu diety regulowane są w ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. 2006 r. nr 171, poz. 12250). Bardzo istotne jest także Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 9.10.2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz.U. 2014. 453 tekst jednolity).
2Co to jest suplement diety?
Suplement diety jest żywnością czyli środkiem spożywczym w rozumieniu art. 2 Rozporządzenie (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. (Dz.U. L 031 z 1.2.2002, s. 1.).
Definicja suplementu diety znajduje się w Dyrektywie 2002/46 Parlamentu Europejskiego i Rady z 10.06.2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz. U. L 183, z 12/07/2002, s. 51) oraz w Ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. 2006 r. nr 171, poz. 12250). Definicja suplementu znajdująca się w polskim porządku prawnym w art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia jest praktycznie powtórzeniem definicji europejskiej. Brzmi ona następująco: „(…)suplement diety – środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego”.
3Czym różni się suplement diety od leku?
Definicja leku znajduje się w art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm ) i brzmi następująco: „(…) produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne”.
Definicja suplementu znajduje się w art. 3 ust.3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. 2006 nr 171, poz. 1225) i brzmi następująco: „suplement diety – środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.”
Jak widać z powyższych definicji różnic między suplementem diety, a lekiem jest wiele, choć często konsumenci utożsamiają te produkty, zwłaszcza suplementy diety i leki OTC (wydawane bez recepty). Po pierwsze suplement diety to środek spożywczy (żywność) podczas gdy lek, w prawie zwany produktem leczniczym jest zupełnie odmienną kategorią prawną. Suplementy diety regulowane są przez prawo żywnościowe, leki przez prawo farmaceutyczne. Lek ma za zadanie leczyć, zapobiega bądź diagnozować, a suplement poprzez uzupełnianie normalnej diety utrzymywać organizm w stanie tzw. homeostazy (stanie idealnym). Lek przeznaczony jest zasadniczo dla ludzi chorych, a suplement dla zdrowych. Aby wprowadzić na rynek suplement diety wystarczające jest zgłoszenie do Głównego Inspektora Sanitarnego, dla wprowadzenia do obrotu leku konieczne jest zezwolenie.
W praktyce jednak wiele sytuacji nie jest wcale oczywistych. Istnieje wiele tzw. produktów z pogranicza (borderline products), co do których istnieją wątpliwości jak powinny zostać zakwalifikowane. Przykładowo na rynku znajdują się produkty z witaminami czy ze składnikami mineralnymi będące suplementami diety, które zawierają wyższą ilość witamin czy składników mineralnych niż leki. Jeszcze bardziej bywa skomplikowany problem z produktami zawierającymi substancje roślinne.
4Co to jest postępowanie wyjaśniające podczas rejestracji (notyfikacji) suplementu diety?
Po otrzymaniu notyfikacji (czyli powiadomienia) o zamiarze wprowadzenia bądź wprowadzeniu suplementy diety, Główny Inspektor Sanitarny, jeżeli nabierze wątpliwości co do notyfikowanego produktu może wszcząć tzw. postępowanie wyjaśniające. Uprawnienie to zostało przyznane GIS w art. 31 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. 2006 nr 171, poz. 12250).
Można wyróżnić dwa podtypy postępowania wyjaśniającego. Pierwsze będzie dotyczyło wszelkich kwestii innych niż badanie czy produkt spełnia kwalifikację: leku, kosmetyku, wyrobu medycznego. Drugie natomiast będzie zmierzało ku wyjaśnieniu czy produkt nie jest produktem innego rodzaju, zwłaszcza lekiem. W pierwszym przypadku GIS może dokonać kontroli właściwie wszelkich kwestii dotyczących suplementu np. nazwy, składu, znakowania. W drugim przypadku jak tylko GIS nabierze wątpliwości co do potencjalnego leczniczego charakteru produktu to jest zobowiązany żądać dostarczenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
5Czy muszę oczekiwać na odpowiedz od GIS na notyfikację?
Nie trzeba oczekiwać na odpowiedź na notyfikację z GIS, gdyż dla wprowadzenia suplementu diety konieczne jest jedynie dokonanie powiadomienia, a nie rejestracji jak dla leku. Dlatego sama notyfikacja jest wystarczająca dla wprowadzenia produktu. Należy jednak pamiętać że wprowadzenie na rynek odbywa się na odpowiedzialność podmiotu zgłaszającego czyli jeśli okaże się na przykład, że produkt nie został prawidłowo zakwalifikowany albo w swoim składzie zawiera substancje niedozwolone w suplementach, to samo zgłoszenie nie jest wystarczające aby uniknąć konsekwencji wprowadzenia na rynek produktu niezgodnego z prawem.
Niewątpliwie oczekiwanie na odpowiedź od Głównego Inspektora Sanitarnego jest wskazane aby mieć pewność, że wprowadzany produkt jest zgodny z prawem ale niestety może to potrwać długo, a nawet bardzo długo. W Raporcie NIK „Dopuszczanie do obrotu suplementów diety”, Nr ewidencyjny: P/16/078, zauważono, że „Od momentu złożenia prawidłowego powiadomienia do GIS do chwili rozpoczęcia jego weryfikacji upływało średnio 240 dni (a maksymalnie nawet 516 dni), zaś średni czas trwania samej weryfikacji wynosił 455 dni (maksymalnie 817 dni)”.
6Jak zarejestrować suplement diety?
Przede wszystkim suplementów diety się nie rejestruje, tak jak leków tylko zgłasza powiadomienie do Głównego Inspektora Sanitarnego. Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. 2006 r. nr 171, poz. 12250) w art. 29 stanowi, że: „W celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu: (...) 2) suplementy diety jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego”. W związku z tym aby wprowadzić na polski rynek suplement diety należy dokonać tzw. notyfikacji do Głównego Inspektora Sanitarnego. Zgłoszenie może zostać dokonane zanim produkt będzie wprowadzony na rynek, jak również w momencie wprowadzania go na rynek.
Powiadomienie składa się na elektronicznym formularzu, ale jeśli nie zostanie podpisane elektronicznie konieczna jest wysyłka pocztą czy kurierem do siedziby Głównego Inspektora Sanitarnego.
Prawidłowo wypełniony formularz i dostarczony w sposób wymagany prawem jest wystarczający dla wprowadzenia produktu na rynek.
7Jakie dane muszę podać, aby zarejestrować suplement diety
Podmiot, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu suplement diety, w powiadomieniu musi podać następujące dane:
1) nazwę produktu oraz jego producenta
2) postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu
3) wzór oznakowania w języku polskim
4) kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym
5) skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych
6) skład ilościowy składników
7) nazwę i adres podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu oraz numer NIP, jeżeli taki numer podmiot powiadamiający posiada.
Szczegółowe regulacje dotyczące powiadomienia znajdują się w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii.
Podczas składania powiadomienia trzeba szczególnie zwrócić uwagę na konieczność dostarczenia certyfikatów substancji roślinnych znajdujących się w produkcie.
8Czy wszczęcie postępowania wyjaśniającego powoduje wstrzymanie wprowadza- nia do obrotu?
Samo prowadzenie postępowania wyjaśniającego przez GIS nie powoduje automatycznego wstrzymania wprowadzania do obrotu czy nakazu wycofania z obrotu produktu wobec którego toczy się postępowanie wyjaśniające.
Takie działania mogą być podjęte przez terenowe organa inspekcji sanitarnej – przede wszystkim przez państwowego powiatowego inspektora sanitarnego na podstawie art. 32 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. 2006 nr 171, poz. 12250), który brzmi następująco:
1. W przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1.
2. Decyzja, o której mowa w ust. 1, jest podejmowana również w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego.
3. W przypadku wydania decyzji, o której mowa w ust. 2, państwowy powiatowy inspektor sanitarny, za pośrednictwem państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego, powiadamia właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego przesyłając kopię wydanej decyzji.
9Kiedy zostanę powiadomiony o wszczęciu postępowania wyjaśniającego i ile będzie ono trwało?
Zgodnie z art. 29 ust.2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. 2006 nr 171, poz. 12250) Główny Inspektor Sanitarny powiadamia niezwłocznie podmiot o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego. Co więcej, zgodnie z ust. 3 postępowanie wyjaśniające nie może trwać dłużej niż 60 dni roboczych, z wyłączeniem czasu niezbędnego do udokumentowania spełnienia wymagań.
Nie określono natomiast kiedy postępowanie to ma być wszczęte. Logicznym jest aby było wszczynane niezwłocznie. W praktyce na odpowiedź czeka się wiele miesięcy i bynajmniej pierwszym pismem wcale nie musi być informacja o wszczęciu postępowania wyjaśniającego. W Raporcie NIK „Dopuszczanie do obrotu suplementów diety”, Nr ewidencyjny: P/16/078, zauważono, że „Uderzające jest, że wobec blisko połowy ogólnej liczby powiadomień, które wpłynęły do GIS w latach 2014-2016 (ok. 6 tys. produktów) w ogóle nie rozpoczęto procesu weryfikacji.
Postępowanie wyjaśniające jak wyżej wskazano nie może trwać dłużej niż 60 dni, z wyłączeniem czasu niezbędnego do udokumentowania spełniania przesłanek. Oznacza to, że bieg tych 60 ustawowych dni jest zawieszony do czasu dostarczenia przed podmiot wprowadzający odpowiedniej dokumentacji czy opinii. W praktyce jest to termin nierealny. W w/w Raporcie NIK zauważono, że „Od momentu złożenia prawidłowego powiadomienia do GIS do chwili rozpoczęcia jego weryfikacji upływało średnio 240 dni (a maksymalnie nawet 516 dni), zaś średni czas trwania samej weryfikacji wynosił 455 dni (maksymalnie 817 dni). Należy przy tym podkreślić, że nadal toczą się postępowania wyjaśniające wszczęte we wcześniejszym okresie, tj. w latach 2009-2010. Średni czas ich trwania wyniósł 2.256 dni, czyli ponad 6 lat, a najdłuższe z tych postępowań trwało ponad 3.100 dni (ok. 8,5 roku)”.
10Czy muszę dostarczyć opinie jednostek naukowych podczas postępowania wyjaśniającego?
W przypadku wszczęcia postępowania wyjaśniającego w zakresie innym niż badanie czy produkt nie spełnia kwalifikacji leku, GIS może od podmiotu wprowadzającego żądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety bądź opinii jednostki naukowej. Może to być opinia właściwej jednostki naukowej innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub właściwej krajowej jednostki naukowej wymienionej w wykazie, który znajduje się w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii (Dz. U. z 2011r., nr 80 poz. 437). Obecnie są to: Instytut Matki i Dziecka; Instytut Żywności i Żywienia; Instytut Włókien Naturalnych i Roślin Zielarskich; Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego-Państwowy Zakład Higieny; Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka; Narodowy Instytut Leków; Państwowy Instytut Weterynaryjny-Państwowy Instytut Badawczy; Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki; Instytut Sportu. Opinia taka dotyczy przede wszystkim prawidłowości kwalifikacji produktu i jego bezpieczeństwa.
11Co oznacza obowiązek dostarczenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych?
Zgodnie z art. 30 ust.3 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. 2006 r. nr 171, poz. 12250) w przypadku przeprowadzania postępowania wyjaśniającego mającego na celu wyjaśnienie, że środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia wymagań produktu leczniczego bądź wyrobu medycznego określonego przepisami prawa farmaceutycznego GIS zobowiązuje podmiot wprowadzający do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest dla GIS wiążąca w prowadzonym postępowaniu. Oznacza to, że nie można ani z nią dyskutować, ani się od niej odwołać. Główny Inspektor Sanitarny nawet gdyby teoretycznie całkowicie się z nią nie zgadzał to nie może jej podważyć. Jeżeli Urząd Rejestracji stwierdzi, że produkt spełnia kwalifikację leku nie może on zostać wprowadzony na rynek jako suplement diety.
12Jakie przepisy określają znakowanie suplementów diety?
Suplementy diety jako szczególny rodzaj żywności w zakresie znakowania, prezentacji i reklamy podlegają zarówno normom prawa, które dotyczą wszelkich środków spożywczych, jak i regulacjom dedykowanym jedynie suplementom.
Do tych pierwszych będzie należało bardzo ważne Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. L 304, s. 18). Rozporządzenie to harmonizuje zasady znakowania żywności (czyli też suplementów diety) na poziomie europejskim i pozostawia państwom członkowskim mały margines swobody.
W zakresie polskich przepisów prawnych kluczowa jest ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. 2006 nr 171, poz. 12250) oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 09.10.2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz.U. 2014. 453 tekst jednolity).
13Co powinna zawierać etykieta suplementu diety?
Zgodnie z § 5 ust. 2. Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 09.10.2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów (Dz.U. 2014. 453 tekst jednolity):
Suplementy diety wprowadzane do obrotu znakuje się, umieszczając na opakowaniu następujące informacje:
1) określenie „suplement diety”
2) nazwy kategorii składników odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie ich właściwości
3) porcja produktu zalecana do spożycia w ciągu dnia
4) ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia
5) stwierdzenie, że suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety
6) stwierdzenie, że suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla małych dzieci.
Ponadto zgodnie z art. 27 ust. 5 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oznakowanie, prezentacja i reklama suplementów diety nie mogą zawierać informacji stwierdzających lub sugerujących, że zbilansowana i zróżnicowana dieta nie może dostarczyć wystarczających dla organizmu ilości składników odżywczych.
Poza tym na etykiecie muszą znajdować się wszystkie niezbędne elementy określone w art. 9 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności. Brzmi on następująco:
1.  Zgodnie z art. 10–35 i z zastrzeżeniem określonych w niniejszym rozdziale wyjątków obowiązkowe jest podanie następujących danych szczegółowych:
a) nazwa żywności
b) wykaz składników
c) wszelkie składniki lub substancje pomocnicze w przetwórstwie wymienione w załączniku II lub uzyskane z substancji lub produktów wymienionych w załączniku II, powodujące alergie lub reakcje nietolerancji, użyte przy wytworzeniu lub przygotowywaniu żywności i nadal obecne w produkcie gotowym, nawet jeżeli ich forma uległa zmianie
d) ilość określonych składników lub kategorii składników
e) ilość netto żywności
f) data minimalnej trwałości lub termin przydatności do spożycia
g) wszelkie specjalne warunki przechowywania lub warunki użycia
h) nazwa lub firma i adres podmiotu działającego na rynku spożywczym, o którym mowa w art. 8 ust. 1
i) kraj lub miejsce pochodzenia w przypadku przewidzianym w art. 26
j) instrukcja użycia, w przypadku gdy w razie braku takiej instrukcji odpowiednie użycie danego środka spożywczego byłoby utrudnione
k) w odniesieniu do napojów o zawartości alkoholu większej niż 1,2 % objętościowo, rzeczywista zawartość objętościowa alkoholu
l) informacja o wartości odżywczej.
14Czy można informować o właściwościach leczniczych suplementu diety?
Zgodnie z artykułem 7 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności: „Z zastrzeżeniem odstępstw przewidzianych w prawie Unii mającym zastosowanie do naturalnych wód mineralnych i żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego informacje na temat żywności nie mogą przypisywać jakiemukolwiek środkowi spożywczemu właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia chorób ludzi bądź też odwoływać się do takich właściwości”.
Zgodnie z ust. 4 przepis ten ma także zastosowanie do:
a) reklamy
b) prezentacji środków spożywczych, w szczególności kształtu, wyglądu lub opakowania, zastosowanych materiałów opakowaniowych, sposobu ustawienia oraz otoczenia, w jakim są pokazywane.
Ten restrykcyjny przepis interpretowany jest przez sądy i organa inspekcji sanitarnej w sposób szeroki – suplement diety nie może modyfikować funkcji fizjologicznych (to może tylko lek) i w taki też sposób nie może być prezentowany. Nie można więc w opisie suplementu diety wskazywać jednostek chorobowych (otyłość, przeziębienie, zaburzenia erekcji). Nie można także wskazywać, że produkt optymalizuje, reguluje, poprawia. Trzeba także zwracać uwagę na graficzne oznakowanie produktu – przykładowo pulsujący czerwony staw został uznany za sugerowanie działania leczniczego.
15Co to jest oświadczenie zdrowotne?
Dnia 20 grudnia 2006 r. zostało uchwalone Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz. Urz. L 404, s. 9-25).
Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 2 Rozporządzenia 1924/2006: „ (…) oświadczenie” oznacza każdy komunikat lub przedstawienie, które, zgodnie z przepisami wspólnotowymi lub krajowymi, nie są obowiązkowe, łącznie z przedstawieniem obrazowym, graficznym lub symbolicznym w jakiejkolwiek formie, które stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że żywność ma szczególne właściwości”. Natomiast „oświadczenie zdrowotne” oznacza każde oświadczenie, które stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że istnieje związek pomiędzy kategorią żywności, daną żywnością lub jednym z jej składników a zdrowiem (art. 2 ust.2 pkt. 4 Rozporządzenia 1924/2006).
16Jakie są rodzaje oświadczeń zdrowotnych?
Oświadczenia zdrowotne można podzielić na trzy zasadnicze rodzaje: o zmniejszaniu ryzyka choroby, odnoszące się do rozwoju oraz zdrowia dzieci oraz inne niż dotyczące zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (tzw. „oświadczenia generyczne”). Oświadczenia na temat zdrowia i rozwoju dzieci oraz dotyczące czynnika zmniejszającego ryzyko choroby mogą być zastosowane tylko, jeśli zostały autoryzowane i znajdują się w jednym z rozporządzeń ze stosownymi wykazami (Np. Rozporządzenie 440 (UE) z 06.05.2011 r. w sprawie udzielenia zezwolenia na niektóre oświadczenia zdrowotne, dotyczące żywności i odnoszące się do rozwoju i zdrowia dzieci).
W przypadku oświadczeń tzw. generycznych można wyróżnić dwie grupy: oświadczenia, które nie odnoszą się do substancji roślinnych i oświadczenia dotyczące substancji roślinnych. W przypadku pierwszej grupy możliwe jest stosowane tylko tych oświadczeń, które zostały autoryzowane. Znajdują się one w kilkukrotnie już zmienianym Rozporządzeniu Komisji UE 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. ustanawiającym wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (Dz. Urz. L 136/1). Rozporządzenie 432/2012 zawiera głównie oświadczenia dotyczące witamin i minerałów. Na przyszłość została pozostawiona ocena oświadczeń dotyczących substancji roślinnych, gdyż istnieją największe wątpliwości co do sposobu oceny wpływu tych składników na zdrowie. Tworzą one kategorię oświadczeń znajdujących się na liście oczekującej („pending”) i mogą być stosowane do czasu zakończenia oceny pod warunkiem, że podmiot je stosujący dysponuje danymi naukowymi potwierdzającymi prawdziwość oświadczeń. Lista "pending" opublikowana jest na stronie Komisji Europejskiej http://ec.europa.eu/food/safety/labelling_nutrition/claims/register/public/?event=register.home.
17Co to są oświadczenia zdrowotne o zmniejszeniu ryzyka choroby?
Szczególny wyłom w zakazie odwołania się w znakowaniu i prezentacji żywności do jednostek chorobowych stanowią oświadczenia zdrowotne o zmniejszeniu ryzyka choroby (art. 14 ust.1 pkt. a Rozporządzenia 1924/2006). W takim przypadku użycie nazwy jednostki chorobowej jest dopuszczalne pod warunkiem zastosowania wszystkich wymogów dotyczących konkretnego oświadczenia zdrowotnego. Jako przykład oświadczenia o zmniejszeniu ryzyka choroby może służyć oświadczenie: „Udowodniono, że sterole roślinne obniżają/zmniejszają poziom cholesterolu we krwi. Wysoki poziom cholesterolu jest czynnikiem ryzyka rozwoju choroby wieńcowej serca” (Rozporządzenie Komisji (UE) nr 686/2014 z 20.06.2014 r. zmieniające rozporządzenia (WE) nr 983/2009 i (UE) nr 384/2010 w odniesieniu do warunków stosowania określonych oświadczeń zdrowotnych odnoszących się do wpływu steroli roślinnych i stanoli roślinnych na obniżanie poziomu cholesterolu LDL we krwi, Dz. Urz. UE L 18, s. 27).
18Co to są oświadczenia nieswoiste?
Zgodnie z art. 10 ust.3 Rozporządzenia 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz. Urz. L 404, s. 9-25) oświadczenia nieswoiste takie, które odnoszą się: „do ogólnych, nieswoistych korzyści, jakie przynosi dany składnik odżywczy lub dana żywność dla ogólnego dobrego stanu zdrowia i dla związanego ze zdrowiem dobrego samopoczucia”. Przykładowo: „jabłka są zdrowe”.
Dopuszczono stosowanie oświadczeń nieswoistych pod warunkiem, że towarzyszy im oświadczenie zdrowotne „swoiste” – znajdujące się w wykazie autoryzowanych oświadczeń bądź znajdujące się na liście oświadczeń oczekujących. Dokładne zasady stosowania takich oświadczeń zostały omówione w Decyzji Wykonawczej Komisji z dnia 24 stycznia 2013 r. przyjmującej wytyczne dotyczące wdrażania szczegółowych warunków dotyczących oświadczeń zdrowotnych określonych w art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady.