Rejestracja w FDA

Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa określonymi przez zmianę Ustawy o Bezpieczeństwie Żywności (Food Safety Modernization Act – FSMA) wszystkie firmy (podmioty amerykańskie i zagraniczne) podlegają obowiązkowi rejestracji w amerykańskim Urzędzie ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA). Rejestracja ma na celu odpuszczenie ich produktów na rynek amerykański. Proces rejestracji musi być powtarzany..

Jak przeprowadzić rejestrację firmy w FDA?

Rejestracja w FDA jest procesem zdalnym, co stanowi duże ułatwienie. Nie wymaga bowiem przesyłania do Urzędu dokumentacji w tradycyjnej postaci. Na podobnych zasadach działa odnowienie rejestracji. Niemożliwe jest samodzielne, bezpośrednie dokonanie rejestracji przez podmiot. Konieczna jest współpraca z tzw. Agentem, który jest przedstawicielem firmy wobec FDA. Nasza Kancelaria od lat współpracuje z zaufanym Agentem, który dokonuje zgłoszeń firm klientów.

Unieważniony numer FDA

Firmy, które eksportowały produkty do USA i posiadały numer FDA, ale z różnych względów nie odnowiły rejestracji do końca 2012 roku, aby wznowić eksport muszą dokonać ponownej rejestracji w Urzędzie. Ich poprzedni numer FDA została automatycznie unieważniony z dniem 31. grudnia 2012 roku. Ponowna pozytywna rejestracja podmiotu gospodarczego w Urzędzie ds. Żywności i Leków umożliwia wznowienie eksportu na terytorium Stanów Zjednoczonych Ameryki Północnej.

 

Rejestracja producenta FDA – rejestracja żywności i suplementów diety USA

Obowiązek rejestracji dotyczy nie tylko producentów żywności konwencjonalnej, lecz także podmiotów wprowadzających na rynek amerykański suplementy diety oraz wyroby specjalnego przeznaczenia. Rejestracja producenta FDA jest warunkiem niezbędnym do legalnego prowadzenia eksportu do Stanów Zjednoczonych oraz do zapewnienia ciągłości dostaw. Brak aktualnej rejestracji skutkuje wstrzymaniem przesyłek na granicy, a w skrajnych przypadkach – zakazem wprowadzania produktów do obrotu. W praktyce oznacza to, że rejestracja żywności i suplementów diety w USA musi być przeprowadzona z należytą starannością i zgodnie z aktualnymi wytycznymi FDA, które podlegają okresowym zmianom.

Szczególnej uwagi wymagają podmioty zagraniczne, dla których współpraca z wykwalifikowanym Agentem FDA jest obowiązkowa. Agent pełni rolę oficjalnego łącznika pomiędzy przedsiębiorcą a urzędem, odpowiadając m.in. za komunikację w sytuacjach kontrolnych lub proceduralnych. Prawidłowo przeprowadzona rejestracja producenta FDA minimalizuje ryzyko formalne i pozwala skupić się na rozwoju działalności eksportowej.

 

Profesjonalna pomoc w zakresie rejestracji firmy w FDA

Wychodząc naprzeciw potrzebom i oczekiwaniom naszych Klientów Zborolska Kancelaria Radcowska oferuje profesjonalną pomoc w rejestracji firmy FDA. Obsługujemy zarówno pierwszą rejestrację podmiotu w Urzędzie ds. Żywności i Leków, jak i pomagamy w odnowieniu rejestracji. Obsługujemy również przedsiębiorców, których numer FDA został unieważniony ze względu na wcześniejsze niedopełnienie obowiązku ponownej rejestracji firmy. W przypadku, kiedy niezbędne okazuje się przedłożenie określonej dokumentacji firmy pomagamy w jej skompletowaniu i opracowaniu.
Działamy kompleksowo na każdym etapie obsługi procesu rejestracyjnego, zapewniając wsparcie dla przedsiębiorstw z branży spożywczej i farmaceutycznej. Klientów zainteresowanych nawiązaniem współpracy z naszą Kancelarią zapraszamy do kontaktu.

FAQ (najczęściej zadawane pytania)

Na czym polega rejestracja w FDA i kogo dotyczy?
Rejestracja w FDA jest obowiązkiem wynikającym z przepisów Food Safety Modernization Act (FSMA) i dotyczy wszystkich firm – zarówno amerykańskich, jak i zagranicznych – które wprowadzają swoje produkty na rynek USA.
Czy rejestracja producenta FDA może zostać przeprowadzona samodzielnie?
Nie. Przepisy nie dopuszczają samodzielnej, bezpośredniej rejestracji przez przedsiębiorcę. Rejestracja producenta FDA wymaga współpracy z tzw. Agentem FDA, który działa jako oficjalny przedstawiciel firmy wobec Urzędu ds. Żywności i Leków.
Jak wygląda rejestracja żywności USA i czy wymaga składania dokumentów papierowych?
Rejestracja żywności USA odbywa się w pełni zdalnie i nie wymaga przesyłania dokumentacji w tradycyjnej, papierowej formie. W podobny sposób realizowane jest także odnowienie rejestracji, które musi być dokonywane cyklicznie.
Czy rejestracja suplementów diety w USA podlega takim samym zasadom jak żywność?
Tak. Rejestracja suplementy diety USA podlega tym samym ogólnym zasadom wynikającym z przepisów FSMA. Oznacza to obowiązek rejestracji w FDA, konieczność posiadania Agenta oraz regularnego odnawiania wpisu, aby zachować możliwość eksportu produktów do USA.
Co zrobić w przypadku unieważnionego numeru FDA?
Firmy, których numer FDA został unieważniony (np. z powodu braku odnowienia rejestracji do końca 2012 roku), muszą przeprowadzić ponowną rejestrację. Dopiero uzyskanie nowego, ważnego wpisu w FDA umożliwia wznowienie eksportu produktów na rynek amerykański.