Definicja leku znajduje się w art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm ) i brzmi następująco: „(…) produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne”.
Definicja suplementu znajduje się w art. 3 ust.3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. 2006 nr 171, poz. 1225) i brzmi następująco: „suplement diety – środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.”
Jak widać z powyższych definicji różnic między suplementem diety, a lekiem jest wiele, choć często konsumenci utożsamiają te produkty, zwłaszcza suplementy diety i leki OTC (wydawane bez recepty). Po pierwsze suplement diety to środek spożywczy (żywność) podczas gdy lek, w prawie zwany produktem leczniczym jest zupełnie odmienną kategorią prawną. Suplementy diety regulowane są przez prawo żywnościowe, leki przez prawo farmaceutyczne. Lek ma za zadanie leczyć, zapobiega bądź diagnozować, a suplement poprzez uzupełnianie normalnej diety utrzymywać organizm w stanie tzw. homeostazy (stanie idealnym). Lek przeznaczony jest zasadniczo dla ludzi chorych, a suplement dla zdrowych. Aby wprowadzić na rynek suplement diety wystarczające jest zgłoszenie do Głównego Inspektora Sanitarnego, dla wprowadzenia do obrotu leku konieczne jest zezwolenie.
W praktyce jednak wiele sytuacji nie jest wcale oczywistych. Istnieje wiele tzw. produktów z pogranicza (borderline products), co do których istnieją wątpliwości jak powinny zostać zakwalifikowane. Przykładowo na rynku znajdują się produkty z witaminami czy ze składnikami mineralnymi będące suplementami diety, które zawierają wyższą ilość witamin czy składników mineralnych niż leki. Jeszcze bardziej bywa skomplikowany problem z produktami zawierającymi substancje roślinne.